Kliniske studier vedrørende akut og kronisk tromboembolisk sygdom
ATLAS ACS TIMI 51: et fase 3-studie til evaluering af effekten og sikkerheden af Xarelto® til sekundær forebyggende behandling af AKS
ATLAS ACS 2 TIMI 51:
Sekundær forebyggelse ved akut koronarsyndrom
ATLAS er forkortelsen for Anti-Xa-behandling til mindre alvorlige kardiovaskulære hændelser i tillæg til ASA med/uden behandling med thienopyridin hos deltagere med akut koronarsyndrom (AKS). Det er et paraplybegreb for det kliniske studieprogram for rivaroxaban til sekundær forebyggende behandling af AKS. ATLAS-studieprogrammet tilmeldte mere end 19.000 patienter.1 Baseret på resultaterne af ATLAS ACS TIMI 46, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-, dosisoptrapningsstudie, blev doser af rivaroxaban på 2,5 mg og 5 mg to gange dagligt valgt til yderligere evaluering i fase 3-studiet ATLAS ACS 2 TIMI 51 på grundlag af den gunstige risk/benefit-profil.
Formål2
Der var 2 hovedformål med ATLAS ACS 2 TIMI 51:
- At evaluere evnen af rivaroxaban til at reducere forekomsten af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi hos patienter med nylig AKS, som blev behandlet med ASA alene eller ASA plus en thienopyridin
- At evaluere sikkerheden af rivaroxaban hos patienter med nylig AKS behandlet med aspirin alene eller ASA plus en thienopyridin
Rivaroxaban var evalueret for sikkerhed og tolerabilitet baseret på uønskede hændelser, kliniske laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer, målinger af vitalparametre og blødningshændelser.
Studiedesign2
Studiet var randomiseret, hændelsesdrevet, placebokontrolleret og dobbeltblindet, og i alt 15.526 patienter med en nylig AKS-hændelse blev tilmeldt. Alle patienter fik standard trombocythæmmende behandling med ASA i lav dosis med eller uden en thienopyridi, såsom clopidogrel. Endvidere blev patienter randomiseret til at få en af de følgende behandlingsregimener i mindst 6 måneder.
- Rivaroxaban 2,5 mg, en tablet, to gange dagligt
- Rivaroxaban 5 mg, en tablet, to gange dagligt
- Placebo, en tablet, to gange dagligt
Endepunkter2
- Det primære effektendepunkt var sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi (iskæmisk, hæmorargisk eller apopleksi af uvis årsag)
- Det primære sikkerhedsendepunkt var "Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)" alvorlige blødningshændelser ikke forbundet med koronarbypass (CABG)
PP-XAR-ALL-1820-1
Referencer
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Subjects With a Recent Acute Coronary Syndrome. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00809965. Accessed 2 November 2010 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Subjects With a Recent Acute Coronary Syndrome. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00809965. Accessed 2 November 2010 Return to content
- Mega JL et al. NEJM 2012;366:9-19. Return to content
