Hold dig opdateret om nyt fra Bayer

Ved at give din tilladelse til at modtage e-mails fra Bayer, kan vi sende dig relevant information om Xarelto®. Det kan være nye studiedata for den/de indikationer, som du behandler i din kliniske hverdag, doseringsvejledninger, patientrettede materialer, korte "explainer" videoer m.m. Du kan til enhver tid afmelde dig nyheder fra Bayer.

Registrer dig

Spørgsmål og svar om Xarelto^®

Hyppigt stillede spørgsmål om Xarelto

Xarelto er en oral, éngangsdoseret direkte factor Xa hæmmer, som er indiceret til:

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi(TCI/TIA).
Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af recidiverende VTE hos nyfødte født til terminen, spædbørn og småbørn, børn og unge i alderen under 18 år efter mindst 5 dage med indledende parenteral antikoagulationsbehandling.
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.

Xarelto er en oral, togangsdoseret direkte factor Xa hæmmer til:

Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører.
Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.

Ved introduktion af enhver ny behandlingsform er der ofte spørgsmål om dens brug i klinisk praksis. Nedenstående svar på hyppigt stillede spørgsmål har til formål at give læger yderligere vejledning om korrekt brug af Xarelto.

Finder du ikke svar på dit spørgsmål eller har du andre spørgsmål til Bayers lægemidler? Send en e-mail til medinfo.scand@bayer.com eller kontakt os på telefon: 4523 5000

Hvilken evidens er der for brug af Xarelto til patienter med atrieflimren, der gennemgår PCI med indlagt stent?

I PIONEER AF-PCI-studiet reducerede Xarelto signifikant klinisk blødning blandt patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med indlagt stent.1 Tilføjelse af Xarelto 15 mg en gang dagligt til en P2Y12-hæmmer i op til 12 måneder efter PCI med indlagt stent er i dag indført i klinisk praksis.

I den fokuserede opdatering af 2017 ESC-guidelines for DAPT blandt patienter med indikation for oral antikoagulation nævnes Xarelto, som eneste NOAK, specifikt med en llb/B anbefaling baseret på resultaterne af PIONEER AF- PCI .1-2

Kan mine patienter med atrieflimren, som ikke har nedsat nyrefunktion, behandles med en reduceret NOAK-dosis, hvis jeg anser dem for skrøbelige?

I en retrospektiv analyse af 14.865 patienter fra en amerikansk administrativ database, konkluderede Yao et al, at underdosering af en DOAK er forbundet med en højere risiko for stroke uden nogen behandlingsfordel for patienten.3

Studiet viste, at 13,3 % af patienterne uden indikation for dosisreduktion pga. nedsat nyrefunktion, potentielt var underdoserede.3

Suboptimal stroke behandling i form af underdosering giver ikke patienterne en bedre sikkerhed imod blødninger. Der var ingen statistisk signifikant sammenhæng mellem dosisreduktion og risiko for stroke eller blødning hos patienter, der fik Xarelto.3

Hvad er den korrekte dosis til patienter med indikation for forlænget forebyggende behandling mod recidiverende LE og DVT?

Ideelt skal LE/DVT-patienters individuelle risiko vurderes efter 6 måneders behandling med Xarelto.4

Efter 6 måneder kan du vælge at reducere dosis af Xarelto til 10 mg en gang dagligt. Det kan overvejes at give Xarelto 20 mg en gang dagligt til patienter med høj risiko for recidiverende VTE, fx patienter med kompleks komorbiditet eller patienter, som fik recidiverende VTE under behandling med Xarelto 10 mg en gang dagligt.

Hvordan skal dosen af Xarelto ændres for patienter, som har haft recidiverende VTE under forlænget forebyggende behandling?

Ved forlænget behandling (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller PE) bør dosis af Xarelto øges til 20 mg en gang dagligt blandt patienter, der fik recidiverende VTE under behandling med Xarelto 10 mg en gang dagligt.4

Skal jeg justere dosen af Xarelto hos patienter med nedsat nyrefunktion?

Xarelto elimineres både renalt og med fæces, idet to tredjedele metaboliseres i leveren, og en tredjedel af aktivt lægemiddel udskilles uændret via nyrerne. Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Xarelto til patienter med mildt nedsat nyrefunktion (CrCl 50–80 ml/min.).

Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15-29 ml/min.) og nedsat nyrefunktion, som samtidig får lægemidler, der øger plasma koncentrationen af rivaroxaban.4 Xarelto er ikke blevet undersøgt i patientpopulationen med en kreatininclearance <15 ml/min. og anbefales ikke til brug i denne patientpopulation.4

Rivaroxaban-clearance reduceres med tiltagende nedsat nyrefunktion.5 Ud fra resultaterne i fase 3-studiet (ROCKET AF), anbefales en dosisreduktion for patienter med SPAF (20 mg en gang dagligt til 15 mg en gang dagligt) med moderat nedsat nyrefunktion [CrCl 30–49 ml/min.] og svært nedsat nyrefunktion [CrCl 15–29 ml/min.].

For VTE-patienter med moderat [CrCl 30–49 ml/min.] eller svært nedsat nyrefunktion [CrCl 15–29 ml/min.] kan det overvejes at reducere dosis (20 mg OD til 15 mg OD), hvis blødningsrisikoen er forhøjet og opvejer risikoen for trombose. De fleste blødninger er håndterbare. En trombose i lungerne kan være fatal. Dosisreduktion bør derfor nøje overvejes, og dosis bør ikke reduceres med mindre, der er overvejende grund til det. En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som tager Xarelto i en dosis på 10 mg en gang dagligt eller 2,5 mg to gange dagligt.

Hvorfor er rutinemæssig monitorering af koagulation ikke nødvendigt?

Rivaroxaban viser konsistente dosisafhængige plasmaniveauer på tværs af patientpopulationer. Med en fast dosis, et bredt terapeutisk vindue, få lægemiddelinteraktioner og forudsigelig farmakodynamik behøves der ingen rutinemæssig monitorering af koagulationsparametre med Xarelto.4,6

Faktor Xa-aktivitet er nært korreleret med plasmakoncentrationen. Protrombintiden (PT) varierer i et lineært dosisafhængigt forhold til plasmaniveauerne af Xarelto.4

Hvordan kan jeg måle den antikoagulerende virkning af rivaroxaban?

Anti-Faktor Xa-kromogen analyse4 og protrombintiden 11 (PT), som benytter Neoplastin Plus som reagens, er vurderet egnede koagulationstests for rivaroxaban ved brug af validerede kalibratorer og kontroller for rivaroxaban.

Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker. Protrombintiden (PT) påvirkes af rivaroxaban i forhold til dosis og i tæt sammenhæng med plasmakoncentrationerne (rværdi lig med 0,98), hvis der anvendes Neoplastin til analysen.

PK-profilen af rivaroxaban, herunder tidspunktet for sidste indtagelse af lægemiddel, C_max og C_trough skal tages i betragtning ved fortolkning af resultaterne af disse analyser.4,7

Anti-faktor Xa-kromogen analyse estimerer nøjagtigt koncentrationen af rivaroxaban i plasma. PT bliver længere afhængig af koncentrationen,4,8 og i forhold til stigningen i anti-Xa-aktivitet,9 men ændringen i PT er mindre, og en stor del overlapper inden for forskellige doseringsregimener og niveauer af C_max/C_trough.9

AF = atrieflimren; ALAT = alaninaminotransferase; aPTT = aktiveret partiel tromboplastintid; BID = to gange dagligt; CI = konfidensinterval; DAPT = dobbeltpladehæmmende behandling; DVT = dyb venetrombose; HR = hazard ratio; INR = international normalized ratio; NOAK = ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant; NVAF = ikke-valvulær atrieflimren; OAK = oral antikoagulantia; OD = en gang dagligt; PCI = perkutan koronar intervention; LE = lungeemboli; PT = protrombintid; ULN = upper limit of normal (øvre referencegrænse); VTE = venøs tromboemboli.

Referencer

Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Return to content
Valgimigli M, et al. Eur Heart J. 2018;39:213–260. Return to content
Yao X, et al. J Am Coll Cardiol. 2017; 69:2779–2790. Yao X, et al. J Am Coll Cardiol. 2017; 69:2779–2790. Return to content
Xarelto^® (rivaroxaban) produktresume. Xarelto^® (rivaroxaban) produktresume. Return to content
Kubitza D, et al. Br J Clin Pharmacol. 2010;70:703–712. Kubitza D, et al. Br J Clin Pharmacol. 2010;70:703–712. Return to content
Kubitza D and Haas S. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15:843–855. Kubitza D and Haas S. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15:843–855. Return to content
Samama MM, et al. Clin Appl Thromb Hemost. 2012;18:150–158. Samama MM, et al. Clin Appl Thromb Hemost. 2012;18:150–158. Return to content
Douxfils J, et al. BioMed Res Int. 2015;2015:345138. Douxfils J, et al. BioMed Res Int. 2015;2015:345138. Return to content
Ikeda K, et al. J Arrhythmia. 2016;32:42–50. Ikeda K, et al. J Arrhythmia. 2016;32:42–50. Return to content

Doseringsvejledning

Administration

Ordinationsvejledning

Hold dig opdateret om nyt fra Bayer

Spørgsmål og svar om Xarelto^®

Hyppigt stillede spørgsmål om Xarelto

Hvilken evidens er der for brug af Xarelto til patienter med atrieflimren, der gennemgår PCI med indlagt stent?

Kan mine patienter med atrieflimren, som ikke har nedsat nyrefunktion, behandles med en reduceret NOAK-dosis, hvis jeg anser dem for skrøbelige?

Hvad er den korrekte dosis til patienter med indikation for forlænget forebyggende behandling mod recidiverende LE og DVT?

Hvordan skal dosen af Xarelto ændres for patienter, som har haft recidiverende VTE under forlænget forebyggende behandling?

Skal jeg justere dosen af Xarelto hos patienter med nedsat nyrefunktion?

Hvorfor er rutinemæssig monitorering af koagulation ikke nødvendigt?

Hvordan kan jeg måle den antikoagulerende virkning af rivaroxaban?

Referencer

Doseringsvejledning

Administration

Ordinationsvejledning

Hold dig opdateret om nyt fra Bayer

Spørgsmål og svar om Xarelto®

Hyppigt stillede spørgsmål om Xarelto

Hvilken evidens er der for brug af Xarelto til patienter med atrieflimren, der gennemgår PCI med indlagt stent?

Kan mine patienter med atrieflimren, som ikke har nedsat nyrefunktion, behandles med en reduceret NOAK-dosis, hvis jeg anser dem for skrøbelige?

Hvad er den korrekte dosis til patienter med indikation for forlænget forebyggende behandling mod recidiverende LE og DVT?

Hvordan skal dosen af Xarelto ændres for patienter, som har haft recidiverende VTE under forlænget forebyggende behandling?

Skal jeg justere dosen af Xarelto hos patienter med nedsat nyrefunktion?

Hvorfor er rutinemæssig monitorering af koagulation ikke nødvendigt?

Hvordan kan jeg måle den antikoagulerende virkning af rivaroxaban?

Referencer

Approval code

Authentication Modal

Venligst log ind som sundhedsperson for at tilgå denne hjemmeside

Er du ikke sundhedspersonale?

Spørgsmål og svar om Xarelto^®